1940年代後半の第三次産業革命の幕開け以来、製薬業界をはじめとする巨大産業は、単なるデータの収集にとどまらず、それを活用し、効率向上や意思決定の改善、イノベーションの加速に役立てる手段を模索してきました。接続デバイスやモノのインターネット（IoT）の導入により、センサーを搭載したハードウェアやスマート工場を活用して、各生産工程から膨大なデータをリアルタイムで収集・整理・分析することが可能になりました。さらに、人工知能（AI）や機械学習（ML）の技術採用が、製薬業界における研究・試験・製造を新たな段階へと飛躍的に進化させ、予測能力の向上、精度の強化、開発サイクルの加速が実現しています。
同時に、データ量が増加し続ける中、その品質を確保することが製薬業界にとって最重要課題となっています。このため、規制当局は、データインテグリティ、製品品質、患者の安全を確保するために、業界標準のデータ管理手法の遵守を求めています。特に、ALCOA+の原則が「トレーサビリティ（追跡可能性）」を強化したALCOA++へと発展したことで、包括的かつ透明性の高い記録管理の重要性がさらに増し、生産プロセス全体で確実にデータの追跡・検証が可能であることが求められています。