昨年(2022年)は7月にGAMP® 5 2nd Editionが出版され、9月にはFDAからCSAドラフトガイダンスが公表された。そういう意味ではコンピュータ化システムバリデーション（CSV）にとっては一つの区切りの年だったのかもしれない。しかしながら、海外の状況を見てみると、これまで実践され始めていたCSVが明文化されただけのようにも見える。一方で日本国内では、多くの企業や現場で従来通りの型にはめたCSVが主に行われており、DXを進めていく際にCSVが大きな障害になりつつあるのではないかと危惧する。