要約
ソフトウェア開発の急速な進歩に伴うGxP(グッドプラクティス)分野での新技術の適用は、従来の検証アプローチのために制限されています。これは、患者の安全性、製品品質、およびデータの整合性のための高度なテクノロジーから効果的に利益を得る業界の能力を妨げます。GAMP5の第2版では、バリデーションに対するより柔軟で患者中心のアプローチを提唱することにより、この問題に対処しています。これにより、ビジネスとプロセスを理解し、使用目的に焦点を当て、反復的および増分的な(アジャイル)方法を採用することを促しています。クリティカルシンキングは、規制要件に準拠しながら新しいテクノロジーを効率的に適用するために、製品ライフサイクル全体に適用する必要がある考え方への変化として導入されます。この記事では、規制対象の企業が選択したシステムが意図された用途を満たしているかどうかに焦点を当て、サプライヤーの専門知識を活用する必要があることを示唆しています。また、需要指向の検証方法を優先して、反復的なテスト、不要なドキュメント、およびスクリプトベースの検証を減らすことの重要性も強調しています。これらの原則を採用することで、GxP業界は新技術の適用を加速し、患者の利益のために品質を優先することができます。
この記事では、主に、コンピューター化されたシステム保証とクリティカルシンキングの概念をCSVプロジェクトにどのように適用できるかに関する1つまたは2つの側面に焦点を当てつつ、
- クラウドサービスプロバイダーを含むITサービスプロバイダーの重要性の高まり
- 漸進的および反復的なモデルと方法を含むソフトウェア開発への進化するアプローチ
について、いくつかのタッチポイントを示します。