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ALCOA++ 新機能、重要事項、知っておくべきこと

作成者: Willis Thomas|2023/06/01 0:00:00

ALCOAは、Attributable(帰属性)、Legible(判読性)、Contemporaneous(同時性)、Original(原本性)、Accurate(正確性)の頭字語です。この用語は、1990年代初頭に、FDAのスタン・W・ウーレン(シニアコンプライアンスアドバイザーおよびアソシエイツ)によって導入されたことが報告されています。その後、欧州医薬品庁(EMA)は、データ管理に重点を置いた4つの要件(Complete(完全性)、Consistent(一貫性)、Enduring(耐用性)、Available(可用性)を追加しました。この継続的な品質向上のステップにはALCOA+の名前を付けられました。

最近、Traceable(追跡可能性)が追加され、2023年から今後使用される新しい頭字語ALCOA++が採用されました。