バリデーションは、製薬業では不可欠で、最高の品質とコンプライアンス基準の確保に、連携して機能する2つの主要なフェーズが含まみます。このフェーズとなるコミッショニングとクオリフィケーションは、医薬品が厳しい規制要件と顧客の期待への合致を保証するように慎重に実施されます。コミッショニングフェーズは、バリデーションプロセスの最初のステップとして、まず実施されます。これは、工場受け入れテスト(FAT)とサイト受け入れテスト(SAT)という2つの重要なコンポーネントで構成されています。コミッショニングフェーズが正常に完了すると、機器の所有権が顧客に譲渡され、この重要なフェーズの完了となります。
次のフェーズ、据付時および運用時適格性評価 (IQ/OQ)では、顧客が中心となり、適正製造規範(GMP)を含む、業界標準の品質ガイドラインと製薬の規制を厳守することで管理する、テストおよび評価手順を実施します 。このフェーズは、単なる手順上のハードルではなく、製薬の生産プロセス全体を通じて最高レベルの品質と規制遵守を保証する不可欠な安全策です。