小規模な製薬企業は、臨床試験を成功裏に実施するために、CRO(契約研究機関)に頼る傾向がよく見られる。CROは、専門的な知識、インフラ、運営サポートを提供し、試験の実施を支援する。そこで、小規模製薬企業がCROに対して何を期待するのかを以下にまとめた。;
1. 専門知識とガイダンス
- 規制知識: CROは、試験が行われる地域の規制環境に精通しており、地域および国際的な基準に準拠していることを保証する必要がある。
- 試験設計の専門性: 効率的で科学的に堅牢なプロトコル設計の支援と実行可能性の評価が求められる。
- 治療領域の専門性: 対象となる治療領域や適応症についての知識が必要となる。