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CoE Serialization LeadCSV/CSA & Data Integrity Manager
Italia: una tempistica unica nel contesto europeo
Come anticipato, l’Italia presenta una situazione peculiare: mentre nella maggior parte dell’Unione Europea la serializzazione è obbligatoria dal 2019 in applicazione della Direttiva sui Medicinali Falsificati (FMD), l’Italia ha seguito un percorso di transizione diverso.
Con l’introduzione del D.Lgs. 10/2025, il Paese è entrato in un “periodo di stabilizzazione” che culminerà nel febbraio 2027.
Sebbene la scadenza normativa sia fissata al 2027, la fase operativa è già iniziata:
- Il database nazionale per la serializzazione, ovvero il National Medicines Verification System (NMVS), è attivo in produzione da maggio 2026
- la campagna di onboarding per i wholesaler è avviata da giugno 2026
Una trasformazione operativa
Un errore comune è considerare la serializzazione come un semplice aggiornamento tecnologico. Il “sistema di serializzazione” è composto da più elementi: sistemi di gestione magazzino (WMS/ERP), dispositivi di scansione distribuiti nelle operazioni e connessione al sistema NMVS.
Il cambiamento riguarda soprattutto i processi operativi: il distributore deve definire i propri processi e descrivere come questi vengono eseguiti e controllati quotidianamente, garantendo operazioni ripetibili, tracciabili e sotto controllo, in linea con i requisiti GDP e normativi.
Tre dimensioni interconnesse della readiness
Raggiungere la piena operatività richiede progressi paralleli su tre dimensioni.
1) La prima è la tecnologia, che include scanner, configurazioni di sistema, connettività e capacità di audit trail. In molte occasioni si sottovaluta come piccoli gap tecnici (ad esempio configurazioni errate degli scanner o instabilità di rete) possano generare rischi operativi significativi. Un elemento particolarmente importante è la modalità di collegamento con il database nazionale (NMVS Italia) che può essere diretta (tramite portale web NMVS) o via API tramite sistema esterno. Per i wholesaler dotati di sistema esterno, prima del collegamento ufficiale deve essere effettuata una certificazione del sistema.
2) La seconda è il disegno dei processi. Ogni flusso operativo, inclusi inbound, decommissioning in uscita, gestione dei resi e degli alert, deve essere definito chiaramente attraverso procedure dedicate (SOP). La complessità maggiore risiede spesso nella capacità di distinguere tra errore tecnico, anomalia dati e potenziale segnale di contraffazione.
3) La terza dimensione è rappresenta da compliance e governance, che includono la convalida dei sistemi, l’allineamento GDP, la definizione di ruoli e responsabilità e la capacità di dimostrare la propria audit readiness. In questo caso criticità possono derivare non dalla mancanza di sistemi, ma da responsabilità poco chiare o da una scarsa integrazione con il sistema qualità. Inoltre, i wholesaler che effettuano attività di officina farmaceutica sul prodotto serializzato devono garantire anche la conformità alle GMP.
Dove emergono i principali gap
Le prime esperienze di implementazione evidenziano criticità ricorrenti.
In molti casi manca una figura responsabile della serializzazione chiaramente identificata a livello locale. In altri, le SOP non sono pienamente allineate alle specificità italiane, compresa la gestione dei codici nazionali nel Data Matrix. I fornitori IT possono non essere ancora pronti per l’integrazione NMVS, oppure i processi di gestione degli alert non sono adeguatamente integrati nel QMS.
Questi gap possono non emergere nelle fasi iniziali di test, ma diventano particolarmente critici in fase di audit.
Cosa significa davvero “readiness”
Una semplice verifica dello stato di readiness consente già di comprendere la complessità del tema. Un wholesaler dovrebbe poter dimostrare che:
- i dati di serializzazione (GTIN, seriale, lotto, scadenza, codici nazionali) siano acquisiti come informazioni strutturate e tracciabili
- tutte le operazioni NMVS richieste siano supportate e correttamente eseguite nei diversi flussi operativi
- ogni attività sia registrata in un audit trail completo, integro e verificabile
Questi rappresentano solo alcuni degli elementi di base e ciascuno richiede ulteriori verifiche, test e allineamenti procedurali.
Un caso pratico di verifica compliance
Una verifica preliminare potrebbe includere domande quali:
È stato nominato un referente della serializzazione a livello locale e sono state definite le rispettive responsabilità di QA, operations e IT?
I processi di serializzazione (ad esempio inbound, decommissioning, resi) sono formalmente documentati e applicati in modo coerente?
I sistemi sono convalidati e supportati da audit trail completi e revisionabili?
Sebbene apparentemente semplici, anche questi aspetti richiedono un coordinamento concreto tra diverse funzioni aziendali.
L’importanza delle tempistiche
Un percorso realistico di onboarding e readiness NMVS richiede mediamente cinque-sei mesi, includendo assessment iniziale, progettazione dei processi, configurazione dei sistemi, test e convalida.
Nella pratica, tuttavia, le tempistiche possono allungarsi a causa di fattori esterni quali, ad esempio, la readiness dei fornitori, i vincoli infrastrutturali e i cicli di approvazione interni.
Per questo motivo, iniziare il percorso con sufficiente anticipo consente di mantenere il controllo del progetto ed evitare la compressione delle attività più critiche.
Oltre l’Italia: una prospettiva europea
Sebbene la scadenza del 2027 riguardi specificamente l’Italia, il tema è rilevante in tutta Europa.
Molte organizzazioni europee stanno già rivedendo i propri framework di serializzazione per colmare gap legacy, migliorare l’integrazione dei sistemi e rafforzare la governance.
Per l’Italia, l’adeguamento rappresenta quindi non solo un obbligo normativo, ma anche un’opportunità per guidare la transizione a modelli operativi più maturi anche negli altri Paesi Europei.
Conclusione: trasformare la complessità in controllo
Il percorso verso la piena conformità è già in corso. Prepararsi oggi significa affrontare questa trasformazione con maggiore controllo, riducendo i rischi operativi e garantendo una transizione più efficace verso il nuovo modello di serializzazione.
Per i wholesaler la serializzazione è ormai una realtà operativa che richiede il coordinamento di sistemi, processi e persone.
La vera sfida non consiste soltanto nel comprendere i requisiti normativi, ma nel tradurli in processi coerenti, controllati e pienamente verificabili.
In PQE Group supportiamo questa transizione, focalizzandoci sugli aspetti che generano maggiore complessità:
- chiarire ruoli, responsabilità e governance
- allineare sistemi e processi alle reali modalità operative
- integrare la compliance nelle attività quotidiane, piuttosto che gestirla a posteriori
Il nostro obiettivo è accompagnare le organizzazioni e le aziende in un percorso chiaro e sostenibile, dalla fase di assessment fino alla piena operatività, garantendo un modello solido, conforme e pronto ad affrontare le future ispezioni.
