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Cosa sono gli studi di fattibilità precoce
Gli Early Feasibility Studies (EFS) sono studi clinici condotti nella fase iniziale dello sviluppo di un dispositivo medico. A differenza degli studi clinici tradizionali, il loro obiettivo principale non è dimostrare in modo definitivo la sicurezza e l’efficacia del dispositivo, ma generare evidenze preliminari utili a guidarne lo sviluppo tecnologico.
Questi studi si caratterizzano per un approccio distintivo: il numero di pazienti è limitato, il dispositivo è ancora in fase di progettazione e il processo di sviluppo è intrinsecamente iterativo.
Le modifiche progettuali e gli adattamenti sono parte integrante della strategia di studio, consentendo un ciclo continuo di pianificazione, sperimentazione, valutazione e perfezionamento.
In questo senso, gli EFS possono essere considerati un vero e proprio laboratorio clinico per l’innovazione, in cui le prestazioni del dispositivo vengono ottimizzate in un contesto controllato e attentamente supervisionato.
Quadro normativo europeo attuale
Il quadro normativo europeo, fondato sui regolamenti MDR e IVDR, ha rafforzato in modo significativo i requisiti di sicurezza e qualità per i dispositivi medici. All’interno di questo contesto, trova spazio la ricerca clinica, oggi principalmente strutturata per supportare l’ottenimento della marcatura CE e per consolidare evidenze già esistenti, in particolare per i dispositivi legacy.
Non emerge tuttavia in modo chiaro la definizione di uno spazio normativo specificamente dedicato a studi esplorativi come gli Early Feasibility Studies (EFS), nei quali i dispositivi si trovano ancora in una fase iniziale di sviluppo, i dati preclinici sono limitati o le modifiche progettuali sono frequenti e iterative.
Di conseguenza, le aziende possono trovarsi esposte al rischio di un’interpretazione normativa non ottimale, che potrebbe portare a un uso improprio delle loro risorse. Più in generale, per l'ecosistema dell'innovazione stesso, tale incertezza può comportare un ingiustificato scoraggiamento dello sviluppi tecnologico.
Studi di fattibilità precoce: già previsti dall'MDR
Questo spazio normativo, tuttavia, esiste già e può essere utilizzato e strutturato in modo più efficace attraverso l’implementazione degli Early Feasibility Studies. Le relative opportunità sono infatti integrate nell’MDR e in particolare mediante l’articolo 62, che disciplina le indagini cliniche per la valutazione della conformità, e l’articolo 82, che consente lo svolgimento di indagini cliniche condotte per scopi diversi dalla dimostrazione della conformità.
Il tema centrale, quindi, non è l’assenza di una base giuridica, quanto piuttosto la necessità di sviluppare un quadro procedurale chiaro, coerente e strutturato, in grado di supportare l’implementazione degli EFS a livello nazionale.
L'esperienza statunitense: flessibilità e dialogo
Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) ha introdotto un programma dedicato agli Early Feasibility Studies già nel 2013, rappresentando una delle prime esperienze regolatorie strutturate in questo ambito. Il framework statunitense si caratterizza per alcuni elementi chiave, tra cui l’interazione continua tra sponsor e autorità regolatoria, procedure semplificate e il riconoscimento esplicito della natura esplorativa di questi studi.
Questo approccio non deve essere inteso come un modello prescrittivo, ma come un esempio di come i sistemi regolatori possano integrare meccanismi di dialogo strutturato e supervisione adattiva nelle fasi iniziali dello sviluppo. In tale contesto, l’autorità regolatoria svolge un ruolo attivo lungo il percorso di sviluppo del dispositivo, favorendo un processo iterativo che bilancia innovazione e tutela del paziente, secondo principi che stanno progressivamente trovando applicazione anche in altri contesti regolatori a livello globale.
Gli EFS in Italia: un'opportunità per l'innovazione
L'introduzione strutturata degli Early Feasibility Studies nel sistema italiano risponde a una duplice esigenza. Da un lato, può migliorare l'accesso a trattamenti innovativi, consentendo la sperimentazione precoce di tecnologie destinate a pazienti con alternative terapeutiche limitate o inesistenti. Dall’altro, può rafforzare la competitività del Paese, poiché un ecosistema favorevole agli EFS è in grado attrarre investimenti, ricerca clinica e sviluppo industriale, generando valore economico oltre a benefici sanitari tangibili per i pazienti.
Verso un nuovo modello di governance
Per rendere gli EFS realmente operativi, è necessario sviluppare un modello normativo dedicato, basato su una serie di principi fondamentali.
Il primo principio riguarda la centralità della gestione del rischio. Gli Early Feasibility Studies comportano un livello di incertezza più elevato rispetto agli studi tradizionali, il che rende essenziale una valutazione preliminare del rischio, seguita da un monitoraggio continuo e da processi di correzione rapida per affrontare situazioni impreviste o eventi avversi.
Il secondo principio chiave è il rafforzamento del consenso informato. I pazienti devono essere pienamente consapevoli della natura esplorativa dello studio, compresa la possibilità di rischi che non possono essere interamente previsti, garantendo così una partecipazione informata e responsabile.
Un terzo elemento essenziale è il dialogo continuo con l'autorità competente, superando un modello autorizzativo “statico” a favore di un'interazione costante durante l'intero ciclo di vita dello studio.
A ciò si affianca la necessità di una selezione qualificata dei centri e dei pazienti, rendendo essenziale identificare strutture con solide capacità cliniche e organizzative e selezionare i pazienti secondo criteri etici e scientifici equilibrati.
Infine, sebbene sia essenziale catalizzare il potenziale di innovazione, va chiaramente precisato che gli studi di fattibilità precoce non rappresentano una corsia preferenziale verso la commercializzazione. Il loro scopo non è ridurre i requisiti normativi, ma anticipare la generazione di evidenze, migliorando il processo decisionale nelle fasi iniziali dello sviluppo. In questo senso, gli EFS non accelerano di per sé l’accesso al mercato, ma rendono il percorso verso di esso più efficiente e informato.
Conclusioni
L’introduzione degli Early Feasibility Studies rappresenta un passo cruciale nell’evoluzione del sistema sanitario italiano, segnando un cambio di paradigma da un modello statico e sequenziale a un approccio dinamico, collaborativo e guidato dall’innovazione. Se adeguatamente regolamentati, gli EFS possono diventare uno strumento strategico in grado di migliorare la qualità dell’assistenza, ridurre i tempi di sviluppo tecnologico, accelerare il time-to-market e rafforzare la posizione dell’Italia nel panorama della ricerca clinica internazionale.
In un contesto in cui la velocità dell'innovazione deve essere sostenuta da un'industria attiva e reattiva, gli Early Feasibility Studies rappresentano un'importante opportunità evolutiva, che il sistema italiano è ben posizionato per cogliere appieno.
Fonti: Franco Canna, Brevetti europei in crescita: ecco la mappa dell’innovazione in Europa e in Italia, Innovation Post, 2026. (https://www.innovationpost.it/attualita/ricerca-e-innovazione/brevetti-europei-in-crescita-ecco-la-mappa-dellinnovazione-in-europa-e-in-italia/)