מאמר זה עוסק בתיעוד הטכני עבור EU MDR על רקע החלטת האיחוד האירופי לאימוץ רגולציה מחייבת להחלפת מסמך ההנחיות (MDD) שקדם לה. בתוכנו, ירחיב על המרכיבים שהיצרן מחויב בהם תחת ANNEX 2 ו- ANNEX 3 כחלק מה-MDR לרבות התיאור ומפרט המכשיר, המידע שיש לספק עם המוצר, תיעוד הפיתוח והייצור, הדרישות לבטיחות ויעילות המוצר, ניתוח תועלת-סיכון וניהול סיכונים ואימות וולידציה.