---
title: מהו תיעוד טכני וכיצד נתכונן נכון לקראת המעבר ל-MDR?
description: תיעוד טכני ומרכיביו - מה חשיבותו ומאיפה מתחילים?
---

[בלוג](https://blog.pqegroup.com/he)

# [מהו תיעוד טכני וכיצד נתכונן נכון לקראת המעבר ל-MDR?](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device/what-is-a-technical-documentation-and-how-it-shall-be-constructed)

 Written by [Evelina Isakov Ziv](https://blog.pqegroup.com/he/author/evelina-isakov-ziv) | 22 באוג׳ 2023, 8:31:35

 

מאמר זה עוסק[בתיעוד הטכני עבור EU MDR](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device/what-is-a-technical-documentation-and-how-it-shall-be-constructed?hs_amp=true#Regulation) על רקע החלטת האיחוד האירופי לאימוץ רגולציה מחייבת להחלפת מסמך ההנחיות (MDD) שקדם לה. בתוכנו, ירחיב על המרכיבים שהיצרן מחויב בהם תחת ANNEX 2 ו- ANNEX 3 כחלק מה-MDR לרבות התיאור [ומפרט המכשיר](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device/what-is-a-technical-documentation-and-how-it-shall-be-constructed?hs_amp=true#MIFRAT), [המידע שיש לספק](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device/what-is-a-technical-documentation-and-how-it-shall-be-constructed?hs_amp=true#muzar) עם המוצר, [תיעוד הפיתוח והייצור](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device/what-is-a-technical-documentation-and-how-it-shall-be-constructed?hs_amp=true#YETZUR), הדרישות [לבטיחות ויעילות המוצר](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device/what-is-a-technical-documentation-and-how-it-shall-be-constructed?hs_amp=true#GSPR), ניתוח תועלת-סיכון [וניהול סיכונים](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device/what-is-a-technical-documentation-and-how-it-shall-be-constructed?hs_amp=true#RISK) [ואימות וולידציה.](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device/what-is-a-technical-documentation-and-how-it-shall-be-constructed?hs_amp=true#Validation)

## תרצו ללמוד עוד על תיעוד טכני עבור EU MDR?

[הירשמו ל-TEQ TALK הבא שלנו  שיערך ב-6 לספטמבר. ](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device/what-is-a-technical-documentation-and-how-it-shall-be-constructed?hs_amp=true#harshama)

[View full post](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device/what-is-a-technical-documentation-and-how-it-shall-be-constructed)

```json
{
  "@context" : "http://schema.org",
  "@type" : "BlogPosting",
  "author" : {
    "@type" : "Person",
    "name" : "Evelina Isakov Ziv"
  },
  "dateModified" : "2023-08-24T09:37:07.781Z",
  "datePublished" : "2023-08-22T08:31:35Z",
  "headline" : "מהו תיעוד טכני וכיצד נתכונן נכון לקראת המעבר ל-MDR?",
  "image" : {
    "@type" : "ImageObject",
    "height" : 720,
    "url" : "https://19575960.fs1.hubspotusercontent-na1.net/hubfs/19575960/Banner%20insight_What%20is%20a%20technical%20documentation%20and%20how%20it%20shall%20be%20constructed-1.jpg",
    "width" : 2032
  },
  "mainEntityOfPage" : "https://blog.pqegroup.com/he/medical-device/what-is-a-technical-documentation-and-how-it-shall-be-constructed",
  "publisher" : {
    "@type" : "Organization",
    "logo" : {
      "@type" : "ImageObject",
      "height" : 60,
      "url" : "/hs/hsstatic/content_shared_assets/static-1.4092/img/default-amp-logo.png",
      "width" : 60
    },
    "name" : "תובנות אחרונות"
  }
}
```