מאמר קצר זה יגע ב- סיווג המכשירים הרפואיים עבור EU MDR, לפי הנושאים הבאים: כיצד מפולחים מכשירים רפואיים באירופה, מהי ההשפעה של השינויים ברמות הסיווג על יצרני אמ"ר ומהן הפעולות המיידיות שעל היצרנים לבצע בהתאם לכך.
הגדרות וסיווג: ההגדרה של “ מכשירים רפואיים ” התרחבה תחת ה- EU MDR ועתה כוללת מכשירים מושתלים ופולשניים, תוכנה המיועדת לשימוש למטרה רפואית, מוצרים בעלי תכונות רפואיות שאינם מיועדים למטרה רפואית, ומוצרים המיוצרים לניקוי, חיטוי או עיקור מכשירים רפואיים. יתר על כן, “מכשירי אביזר” הם כיום קטגוריה רחבה יותר, כולל כל מכשיר “שנועד לסייע או לאפשר מכשירים אחרים במטרתו הרפואית המיועדת,” בעוד “ מכשיר לשימוש חד פעמי ” מוגדר כעת כמכשיר המיועד לשימוש במהלך הליך יחיד, לעומת “ מכשיר המיועד לשימוש פעם אחת בלבד עבור מטופל בודד. ”