חברות רבות, ובמיוחד חברות סטארטאפ, רואות בארה"ב שוק פוטנציאלי המציע הזדמניות עסקיות למוצריהם. עם זאת, הנוף הרגולטורי עשוי להוות אתגר, שכן יצרני מכשור רפואי (MD) חייבים לציית לדרישות לפני שהם יכולים להוציא את המוצר לשוק. עובדה זו רלוונטית לכל שוק, אך במאמר זה נתמקד בהגשות לסוכנות הרגולטורית בארצות הברית, מינהל המזון והתרופות (FDA), סוכנות רגולטורית זו בפרט עלולה להטיל אימה על יצרנים. אבל, תחושה זו לא צריכה לחסום חברות שכן עם ההכוונה האסטרטגית הנכונה, ניתן לייעל את התהליך, לצמצם את זמן היציאה לשוק ולהבטיח עמידה בתקנים הרגולטוריים.
ליצרני מכשור רפואי יש את כל הסיבות להפנות מבט לארה"ב. בראש ובראשונה, לארה"ב יש את אחת ממערכות הבריאות הגדולות והמתקדמות בעולם, המספקת הזדמנויות ריווחיות וקהל נלהב לטכנולוגיות רפואיות חדשניות. ספקי שירותי הבריאות לעתים קרובות מאמצים חדשנות מוקדם יותר, מה שהופך אותם לנקודת השקה אידיאלית.
יתרה מכך, אישור ה-FDA הוא אבן דרך בפני עצמו. זהו תקן עולמי לעמידה ברגולציה, מה שמשפר מאוד את אמינות החברה - ושל מוצריה, לא רק בארה"ב, אלא בכל העולם. אישור זה פותח דלתות לשווקים אחרים על ידי הוכחת מחויבות החברה לסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות ויעילות.. שיתוף פעולה עם מוסדות מחקר מובילים ומינוף מערכות ההחזרים המבוססות הם יתרונות נוספים שעשויים לעזור להאיץ את החדשנות ולהביא מכשור רפואי חדש לקהל גדול וקשוב.