מכיוון שתהליכים וציוד בתעשיית התרופות עוברים תוכניות אימות והסמכה, כל אירוע המייצג חריגה מהתהליכים המאושרים, הנהלים או התקנות, מצריך חקירה יסודית כדי להעריך את השפעתה הפוטנציאלית על בטיחות המוצר ואיכותו.
תהליך ניהול החריגות נועד להיות חלק ממערכת ניהול האיכות (QMS) המוטלת על ידי כל הרגולטורים של GMP , כולל EMA וה-FDA.