בסוף שנת 2022, נציבות האיחוד האירופי פרסמה מסמך הנחיות והמלצות בנוגע לניסויים קליניים מבוזרים. המסמך מתייחס למורכבות ההולכת וגוברת של עיצוב המחקר והשימוש בכלים טכנולוגיים, אשר הביאו לכך שאספקטים מסויימים, נערכים לעיתים מחוץ לאתר הקליני עצמו. מטרת ההנחיות לסייע לנותני החסות והחוקרים בניהול הניסויים המבוזרים, תוך הבטחת בטיחות המטופל ואמינות הנתונים. המאמר מכסה היבטים שונים של הניסויים מבוזרים, כולל פיקוח על נותן החסות וחוקר, הגשת מסמך הסכמה מדעת באופן אלקטרוני, אספקה של מוצר רפואי לצורך המחקרי (IMPs), נהלי ניסוי באם על המטופל להמשיך את התהליך בביתו, ניהול וניטור נתונים.
דגש ינתן לטופס ההסכמה מדעת, המאפשר ניהול ראיונות עם המטופלים מרחוק, כמו גם אופן החתימה על הטופס, בין אם באמצעות חתימות ידניות לבין אילו, האלקטרוניות. בנוסף, ההנחיות מדגישות את החשיבות של שמירה על תקני איכות לאיסוף נתונים ונהלי מחקר בעת ביצוע הערכות בבית המטופל.
מאמר זה מבית קבוצת PQE, נועד לדון בהשפעה של מסמך ההנחיות על ניהול מחקרים קליניים המשלבים מערכות ממוחשבות, תוך הדגשת החשיבות ההולכת והגוברת של ניסויים מבוזרים והצורך בהצבת סטנדרט איכות גבוה בניהולם.