ההנחיה הסופית של EMA, אשר צפויה להיכנס לתוקף ב-10 בספטמבר 2023, נותנת לנו סקירה לציפיות הרגולטוריות לוולידציה, תפעול ושימוש בטוח במערכות IT עבור מחקרים קליניים. ההנחיה תחליף את הטיוטא, "Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials." מה שמייחד, בין היתר, את הגרסה הסופית, היא ההתייחסות למערכות ממוחשבות, שבעבר לא זכו לתשומת לב בהקשר זה. כעת, ניתן פוקוס לפורטלים ולמסדי הנתונים לגיוס מטופלים לניסויים הקליניים ולפתרונות Cloud. זאת ועוד, ההנחיה החדשה מציגה לראשונה את עקרונות ALCOA++, כלומר הפלוס החדש, תוך שימת דגש על מעקב צמוד לאורך כל מחזור חיי הנתונים. בנוסף, ההנחיה נוגעת בנושא שימור הנתונים, ובחשיבות הגדרת התפקידים והטלת האחריות. התייחסות ניתנת כמו כן, לביקורות, המחייבות תיעוד בטוח ועקבי. שישה נספחים מכסים נושאים כגון הסכמים, וולידציה, ניהול המשתמשים, אבטחה, מערכות ככלל ומערכות קליניות בפרט. נספח 6 (ANNEX 6), מתייחס ליישום המערכות הקליניות במתקני הניסויים, ולסטנדרטיזציה של השימוש בהן. כמכלול, ההנחיה מקדמת מהימנות נתונים, שקיפות ועמידה בדרישות הרגולטוריות במרחב המחקרים הקליניים.