L'atténuation des risques remonte au moins à 1860, lorsque les "actes prohibés" ont commencé à être établis pour réglementer les ventes de produits pharmaceutiques et ont donné à la FDA le droit constitutionnel de superviser la fabrication des aliments et des médicaments. Aux États-Unis, cela relève de ce que l'on appelle la "responsabilité stricte". Par conséquent, si une entreprise effectue une inspection visuelle manuelle que l'organisme de réglementation juge insuffisante, la FDA peut légalement poursuivre le fabricant sans avoir à prouver l’existence d'une intention. Et par conséquent, si le mécanisme d'un fabricant n'est pas robuste, son produit peut être retiré du marché et il peut être poursuivi en justice.
Même si 100 % des flacons ou des capsules sont inspectés, le taux de réussite de ces produits reste très faible. Selon la source que vous suivez, le taux d'échec peut aller de 20 à 40%, en fonction du fabricant. C'est pourquoi PQE met à profit son expérience de plus de vingt ans en matière de soutien aux clients, dans ce domaine, pour s'assurer que les meilleures pratiques de l'industrie et les directives mises à jour soient respectées lors de la planification et de l'exécution de l'inspection. Nous ne nous contentons pas de former ces fabricants à l'inspection visuelle manuelle, qui est une exigence de la FDA, mais nous élaborons des programmes rigoureux pour eux.
Nous insistons sur la nécessité de comprendre à quel point le processus d'inspection est important et combien il est essentiel de l'examiner de manière proactive. Même si le processus ne fait pas défaut au fabricant aujourd'hui, il est essentiel d'éviter que le problème devienne incontrôlable et qu'il faille corriger et réviser les procédures de l'entreprise. Alors que le processus de fabrication continue de devenir beaucoup plus rapide et efficace, l'industrie doit garder à l'esprit que l'erreur humaine reste la principale cause de décès des patients.
La formation à l'inspection visuelle manuelle est un processus long et ardu. La formation des inspecteurs à la réussite des inspections visuelles manuelles se déroule généralement en plusieurs phases. La première phase du processus consiste à enseigner la technique correcte de l'inspection visuelle manuelle, c'est-à-dire, littéralement, comment prendre un flacon, comment le faire tourner, comment l'inverser, ce qu'il faut rechercher, quels sont les défauts qui existent, cosmétiques ou particulaires. Cette phase dure généralement un à deux jours et concerne les flacons génériques ou les poches à perfusion intraveineuse.
L'étape suivante est réalisée avec des groupes plus petits qui sont formés pour des familles de produits spécifiques, de sorte que les inspecteurs soient formés sur le produit exact qu'ils examineront chaque jour. Lorsque des défauts sont identifiés, ils sont contrôlés. Les inspecteurs doivent passer des tests pour montrer qu'ils sont compétents pour tester ces imperfections car les défauts de particules présentes dans ces produits peuvent tuer les patients, il est donc essentiel que l'inspection visuelle manuelle soit effectuée correctement et que tous les défauts, dont certains sont critiques, soient identifiés.
Les inspections visuelles manuelles comprennent le remplissage du produit, son inspection et l'échantillonnage d'acceptation (AQL), ce qui signifie qu'une certaine quantité de produit est examinée à un niveau plus élevé. Si un certain pourcentage de la quantité totale testée présente des défauts, le lot entier doit être étudié. Il est important de suivre une formation continue; les tendances de l'industrie évoluent si rapidement et s'adaptent de manière si spectaculaire qu'il est difficile de se tenir au courant des directives réglementaires, qui sont révisées et régulièrement mises à jour. La responsabilité incombe au fabricant. Voici quelques exemples de directives de la FDA concernant les inspections visuelles manuelles :
Les nouvelles directives de la FDA ont placé la barre plus haut en ce qui concerne les attentes, en ce sens qu’elle a déjà émis plus de lettres d'avertissement que jamais auparavant. Ces lettres d'avertissement peuvent être la conséquence d'inspections visuelles manuelles insuffisantes, par exemple, si des particules extrinsèques sont identifiées dans des lots et que l'on n'a pas pris le temps d'en rechercher la cause et d'évaluer l'impact sur le produit pharmaceutique. De plus, si les lettres d'avertissement ne sont pas traitées et le problème pas corrigé, les entreprises peuvent se voir infliger des amendes, la production peut être interrompue et certains fabricants ont même dû fermer leurs portes.
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Le groupe PQE est une société de conseil en solutions technologiques et en conformité certifiée ISO 9001 pour l'industrie des sciences de la vie, qui fournit des capacités globales tout au long du cycle de vie de la qualité des produits. Fondée en 1998, PQE compte 30 bureaux dans le monde et de plus de 1 500 professionnels du secteur. PQE est spécialisée dans des domaines tels que l'assurance de l'intégrité des données, la gouvernance numérique et la cybersécurité, les dispositifs médicaux, la qualification et l'ingénierie, l'excellence des laboratoires, la conformité à la qualité, les affaires réglementaires et les audits de tiers. Elle a également fait ses preuves en matière de gestion de grands projets multi-sites ainsi que dans la gestion de petites, moyennes et jeunes entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux.
Les experts de PQE Group, très professionnels en la matière, peuvent vous aider à garantir que vos inspecteurs reçoivent une formation complète et appropriée sur les inspections visuelles manuelles. En vous associant à PQE Group, vous pouvez être sûr.e que votre entreprise restera conforme aux exigences de la FDA (et d'autres organismes de réglementation) et que votre produit pourra être développé et fabriqué en toute sécurité.
