Para poder comercializar un dispositivo médico en México es crucial apegarse a la normatividad correspondiente, lo cual evitará sanciones que pongan en riesgo a la organización.
Uno de los mayores retos para la industria de dispositivos médicos es la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la COFEPRIS con base en el cumplimiento de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, que establece los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos con base en su nivel de riesgo, con la finalidad de asegurar que cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad, seguridad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente, según lo indica la Secretaría de Salud.