En México, como parte de los requisitos para poder comercializar un dispositivo médico, es crucial conocer y apegarse a la normatividad para estar en correcto cumplimiento. De esta forma, se garantiza que los dispositivos médicos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad, seguridad y funcionalidad, según lo indica la Secretaría de Salud, y evitando sanciones que pongan en riesgo a la organización.
Uno de los mayores retos a considerar, es el proceso para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación que otorga la COFEPRIS, para asegurar la elaboración de productos seguros tanto para consumidores finales como para pacientes. Las Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos están reguladas mediante la Norma 241, su reciente aprobación, versión 2021, incluye diferencias significativas frente a la anterior versión.