Entre las actualizaciones más relevantes de la NOM-241-SSA1-2021 se distingue la ampliación de la observancia obligatoria no sólo a los establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos como se indicaba en la versión NOM-241-SSA1-2012, sino paralelamente se incluyen los requerimientos para los almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de dispositivos médicos, cuyas obligaciones sanitarias se discuten por primera vez y detalladamente en la sección 19 de la nueva versión de la norma bajo el nombre de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD); esto ocurre como resultado de reconocer que la cadena de suministro involucra a más de un participante y que los establecimientos dedicados a la fabricación no son los únicos eslabones responsables de mantener la calidad y la seguridad de los dispositivos médicos, se trata de una compleja cadena de abastecimiento compuesta por varios participantes que juegan roles fundamentales para mantener la integridad de los productos hasta su destino final con los los profesionales de la salud, los usuario y/o pacientes.
Los requisitos indicados para las BPAD en los almacenes de depósito y distribución de dispositivos médicos, se pueden dividir en 6 grandes rubros:
Se establece que el responsable sanitario debe supervisar el cumplimiento de las BPAD y el Sistema de Gestión de Calidad de las mismas, además debe asegurar que se realizan capacitaciones iniciales y continuas, coordinar retiros de producto, gestionar quejas de clientes y determinar el destino final de los dispositivos devueltos, rechazados, retirados o falsificados.
Las instalaciones deben ser seguras, limpias y mantener las condiciones de temperatura y humedad requeridas para cada producto según su registro sanitario. Se exige contar con áreas específicas para recepción, almacenamiento y embarque, además de implementar un programa de control de plagas con registros documentados. En cuanto a los equipos, la norma exige que el diseño, colocación y mantenimiento sean adecuados para garantizar su correcto funcionamiento. Se debe contar con un plan o sistema alternativo de energía eléctrica para mantener las condiciones de temperatura en caso de cortes, especialmente para cámaras de refrigeración, congelación o sistemas de aire acondicionado.
Todos los equipos empleados en la distribución y almacenamiento de los dispositivos médicos deben estar calificados conforme al Diseño, Instalación, Operación y Desempeño; además, los sistemas computarizados empleados para el almacenamiento, recepción, embalaje y transporte deben estar validados conforme a la sección 11 de la misma Norma.
Es obligatorio que se cuente con aviso de funcionamiento y de responsable sanitario en función del giro del establecimiento, asimismo deben existir procedimientos para la recepción y control de los dispositivos médicos que contemplen la emisión de facturas que amparen la posesión legal de los dispositivos.
Las operaciones de adquisición, recepción, contraetiquetado, almacenamiento y distribución deben estar diseñadas de tal modo que se garantice que se efectúan con la trazabilidad y que se reduce al mínimo el riesgo de que dispositivos médicos falsificados ingresen a la cadena de suministro, esto mediante la implementación y seguimiento de Procedimientos Normalizados de Operación (PNO).
Es responsabilidad de los establecimientos contar con procedimientos para informar inmediatamente a COFEPRIS de cualquier sospecha de dispositivos falsificados, así como tener procedimientos para la segregación de los mismos y la documentación de las acciones tomadas para mitigar el riesgo.
La actualización de la NOM-241-SSA1-2021 introduce un marco regulatorio completo para las BPAD que representa un cambio significativo en la forma en que se gestiona la calidad y la seguridad de los dispositivos médicos a lo largo de la cadena de suministro en México. La norma reconoce que tanto los establecimientos dedicados a la fabricación como los establecimientos comercializadores de dispositivos médicos juegan un papel igual de importante en el mantenimiento de la integridad de los dispositivos médicos. Las empresas que fabrican o comercializan dispositivos médicos en México deben familiarizarse con la nueva norma a fin de tomar las medidas necesarias para cumplir con sus requisitos y evitar sanciones que comprometan las actividades de la organización.
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