La inspección manual visual en la fabricación de productos farmacéuticos es un proceso crítico que requiere una cuidadosa evaluación y mitigación de riesgos. La FDA y otros organismos reguladores hacen hincapié en la necesidad de inspeccionar el 100% de los productos farmacéuticos, lo que puede hacerse mediante sistemas totalmente automatizados, manuales o híbridos. Sin embargo, la inspección visual manual tiene sus dificultades, ya que depende de la comprensión por parte del fabricante de los procesos y sistemas para identificar y mitigar riesgos de forma eficaz.
La mitigación de riesgos es esencial porque las inspecciones inadecuadas pueden acarrear consecuencias legales para los fabricantes. La FDA puede perseguir legalmente a los fabricantes que realicen inspecciones insuficientes, lo que puede llevar a la retirada del producto y a posibles acciones judiciales. Incluso con un 100% de inspecciones, el índice de éxito de estos productos sigue siendo bajo, con tasas de fracaso que oscilan entre el 20% y el 40%.