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Impurezas de nitrosamina: Impacto en la calidad, sensibilización y riesgos

Escrito por Alfredo Vannini | Mar 20, 2024 2:42:40 PM

¿Qué son las nitrosaminas y por qué procupa a la industria?

Desde 2018, la industria farmacéutica ha estado vigilando de cerca las nitrosaminas, especialmente la NDMA, tras su descubrimiento en ciertos lotes de Valsartán, un tratamiento para la presión arterial alta producido por Zhejiang Huahai Pharmaceutical (ZHP). Valsartán, un bloqueante de los receptores de la angiotensina II, ayuda a regular la presión arterial mediante la inhibición de estos receptores, lo que provoca la relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos, junto con una disminución de la retención de sodio. En última instancia, este descubrimiento llevó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a la FDA a ampliar el escrutinio de los procesos de fabricación y los productos farmacéuticos con el objetivo de mejorar la seguridad de los pacientes mediante la evaluación de los niveles de contaminación y la garantía de que los niveles de impurezas se mantienen dentro de límites aceptables. Dado que la presencia de sustancias peligrosas no se limita a los productos intrínsecamente arriesgados, sino que también se extiende a los que no deberían contener estos elementos peligrosos, esta situación ha dado lugar a peticiones de medidas de control de calidad más rigurosas por parte de los organismos reguladores para salvaguardar a los pacientes.