En el sector farmacéutico, el cumplimiento de la normativa es crucial para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos. Un aspecto crítico de este cumplimiento es la integridad de los datos (Data Integrity, DI), un elemento esencial para las empresas farmacéuticas que deben demostrar su adhesión a las directrices y normativas establecidas por los organismos regulatorios, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
En este contexto, Gap Assessment en la integridad de datos representa una herramienta indispensable para prepararse adecuadamente para una inspección de la FDA. Gap Assessment es un proceso sistemático destinado a identificar y analizar las discrepancias entre el estado actual de un sistema o proceso y los requerimientos regulatorios o los estándares de mejores prácticas. Concretamente, en el caso de la integridad de los datos, esta evaluación se centra en verificar la integridad, coherencia y exactitud de los datos recopilados y gestionados por la empresa.