La pandemia de COVID-19 creó inmensos desafíos para las industrias farmacéutica, biofarmacéutica y de dispositivos médicos; así como también para las empresas que investigan, desarrollan y fabrican productos Rx en todo el mundo. En 2020 y 2021 (y hasta cierto punto, hasta el día de hoy) todos los procesos se vieron afectados drásticamente por la pandemia, ya que a muchos empleados, consultores y a otros profesionales se les impidió trabajar físicamente en las oficinas o en las instalaciones de fabricación, lo que resultó en cuadrillas mínimas y trabajadores en gran parte remotos. Se requerían procesos críticos a lo largo del ciclo de vida de desarrollo de productos farmacéuticos, biotecnológicos y de dispositivos médicos para pasar de procedimientos y procesos presenciales a virtuales. Y, por supuesto, los programas y plataformas virtuales, que estaban disponibles pero no se usaban tanto antes de la pandemia, requirieron tiempo para desarrollarse o mejorarse hasta el punto en que pudieran utilizarse adecuadamente para la práctica importante y altamente regulada de traer un medicamento farmacéutico o biotecnológico, o un dispositivo médico, para comercializar.
Otro problema importante afectado fueron las auditorias regulatorias en sitio y las verificaciones de revisión de cumplimiento, así como la calidad corporativa interna y otras auditorías/inspecciones de terceros.
Como los reguladores de la FDA ya no podían visitar las instalaciones de fabricación debido a las limitaciones de viaje y seguridad, las auditorías y la preparación para las auditorías debían realizarse de forma remota, lo que significa que las tecnologías utilizadas para el intenso escrutinio de la FDA debían ser muy avanzadas.
Claramente, esto complicó las cosas para la FDA. Antes de la pandemia, la FDA realizaba más de 2000 auditorías cada año, principalmente en China e India. Solo este año, a pesar de la relajación de la pandemia, solo se han completado 200. Como resultado, a pesar de que las personas han vuelto al trabajo en persona, la FDA está experimentando un retraso importante tanto a nivel internacional como nacional.