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Las Pruebas FAT y SAT: ¿qué son y por qué son tan importantes?

Escrito por Julián García Tautiva | Apr 24, 2023 1:35:11 PM

Introducción a los conceptos de FAT y SAT

Las Pruebas de Aceptación en Fábrica o Factory Acceptance Test (FAT) y las Pruebas de Aceptación en el Sitio o Site Acceptance Test (SAT), son etapas muy importantes durante la fabricación y puesta en marcha de los equipos, no sólo en la industria farmacéutica, sino también en la industria de fabricación de productos sanitarios y clínicos.

Estas dos etapas deben formar parte del ciclo de vida de calificación en entornos regulados y deben incluirse en el Plan Maestro de Validación (VMP) desde un inicio, incluyendo estas fases en el cronograma, incluyendo la metodología a seguir durante su realización y poder vincular estas fases con los distintos pasos de las actividades de validación y definir las responsabilidades llevadas a cabo por la empresa para todo el trabajo de validación que se realiza.