ASTM E2500 es una normativa de referencia relativa al diseño y la verificación de sistemas y equipos de la industria farmacéutica y biotecnológica. Esta normativa es aplicable a todos los equipos, sistemas/procesos, servicios críticos, equipos de laboratorio, sistemas informáticos y de automatización que puedan afectar a la calidad del producto y a la seguridad del paciente.
La norma ASTM E2500 fue publicada por primera vez en junio de 2007 y se revisó y aprobó nuevamente en 2012. Esta norma, está en línea con los requerimientos normativos internacionales de las ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10 (Desarrollo Farmacéutico "Quality by Design", Gestión de riesgos de la calidad, Sistema de Calidad farmacéutica). Este enfoque, ampliamente utilizado en EE.UU. y avalado por la FDA, también se está implantando en Europa, especialmente por parte de los fabricantes y proveedores para racionalizar las fases de prueba de sus equipos y sistemas y reducir así el Plazo de Lanzamiento al Mercado.
La norma ASTM E2500 presenta varias similitudes con el proceso tradicional del modelo en V, aunque las pruebas que deben realizarse ya no siguen una secuencia tan rígida como se describe en el anexo 15 EU GMP FAT/SAT/IQ/OQ/PQ, sino que ahora se unen bajo el término de "Verificación" y pueden organizarse de una forma más racional, adaptándose a cada contexto.