¿Sabías que el volumen 4 de EudraLex “Buenas prácticas de manufactura para productos medicinales para consumo humano y veterinario, Anexo 15: Calificación y validación” será obligatorio para industrias que produzcan API?
Vienen cambios importantes a los procesos de calificación y validación en la industria farmacéutica.
Tradicionalmente, el Anexo 15 de las GMP de la UE se ha considerado como opcional para productores de substancias activas, sus principios han sido ampliamente conocidos y aplicados en todo el sector farmacéutico.
Ahora, la EMA (Agencia europea de medicinas) en conjunto con PIC/S, han propuesto una versión específica Anexo 15 de las GMP de la UE, en la que los requerimientos del mismo pasan de ser opcionales a obligatorios.
Con esta implementación planeada para diciembre del 2026, el periodo de transición ya comenzó y este es el momento en el que industrias con producción de API deben comenzar a prepararse.