En pocas palabras, SPOR (Sustancia, Producto, Organización, Referencial) es el requerimiento de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para implementar en la Unión Europea la normativa sobre los datos de los medicamentos, las llamadas normas ISO IDMP (Identification of Medicinal Products). El objetivo de las normas IDMP es permitir el intercambio de información sobre medicamentos de forma coherente y sólida.
Para cumplir con las normas ISO IDMP, según lo dispuesto por el Reglamento de Ejecución (UE) nº 520/2012 de la Comisión (artículos 25 y 26), la EMA está prestando cuatro servicios de gestión de datos SPOR para la gestión centralizada de datos maestros:
- Servicios de Gestión de Sustancias (SMS - Substance Management Services): Datos y definiciones armonizados para identificar de forma única los ingredientes y materiales que constituyen un medicamento.
- Servicios de gestión de Productos (PMS - Product Management Services): Datos y definiciones armonizados para identificar de forma única un medicamento basándose en información regulada (por ejemplo, autorización de comercialización, envase e información sobre el medicamento).
- Servicios de gestión de Organizaciones (OMS - Organization Management Services): Datos que comprenden el nombre de la organización y la dirección de la organización, para organizaciones como titulares de autorización de comercialización, patrocinadores, autoridades regulatorias y fabricantes.
- Servicios de Gestión de Referenciales (RMS - Referential Management Services): Lista de términos (vocabularios controlados) para describir atributos de productos, por ejemplo, listas de formas farmacéuticas, unidades de medida y vías de administración.
Tras una prórroga del plazo original, se invita a las empresas farmacéuticas a empezar a sustituir su formato actual de presentación de datos en la base de datos del artículo 57 del formato eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) al nuevo formato compatible con ISO IDMP (HL7 FHIR).