La Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA) desempeña un papel crucial en la evaluación del impacto potencial de los productos médicos en el medio ambiente.
Tanto la EMA como la FDA hacen hincapié en la necesidad de evaluar los riesgos medioambientales asociados al uso de medicamentos, teniendo en cuenta su vertido en los sistemas de alcantarillado y su entrada en diversos ecosistemas. Las directrices de la EMA ofrecen instrucciones más detalladas para llevar a cabo estudios sólidos de ERA, mientras que el enfoque de la FDA es más sencillo pero más completo en cuanto a recomendaciones de información. La revisión de la directriz de la EMA subraya la exigencia de informes sobre ERA incluso para los medicamentos genéricos. Las evaluaciones tanto de la EMA como de la FDA implican la estimación de la concentración de la sustancia en medios acuáticos y, si es necesario, la realización de pruebas adicionales para evaluar la toxicidad.
En este artículo se comparan las directrices de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) sobre los requisitos de la ERA para la aprobación de la comercialización de medicamentos de uso humano.