La revisión de la versión 2007 del Anexo 1 por parte de la Comisión Europea, que comenzó con el primer borrador presentado en 2017, marcó un punto significativo para la industria farmacéutica. Iniciada por recomendación del Grupo de Trabajo de Inspectores GMP/GDP y el Comité PIC/S, que guían la fabricación de productos medicinales estériles, esta revisión tenía como objetivo desarrollar un marco regulatorio actualizado para reflejar los últimos cambios tanto en las prácticas de fabricación como en los estándares regulatorios. La nueva versión del Anexo 1 que entró en vigor en agosto de 2023, fue diseñada para proporcionar instrucciones más claras a los fabricantes, enfatizando el uso de herramientas avanzadas y una comprensión más profunda de los procesos, como se describe en las pautas ICH Q9 y Q10. La revisión también buscó alinear el Anexo 1 con otros documentos GMP relevantes, asegurando la coherencia y eliminando incertidumbres.