Han pasado más de dos años tras la publicación del borrador de la nueva versión del Anexo 1 EU GMP vol. 4. Todos estamos de acuerdo en que esta nueva revisión nos da requerimientos mucho más detallados en cuanto a la fabricación de estériles.
Uno de los temas más desafiantes es el nuevo enfoque de Monitorización Ambiental de nuestras instalaciones, acercándolo a una estrategia basada en la Gestión de Riesgos. El nuevo borrador nos pide que se definan y se optimicen todos los parámetros que componen el plan de monitorización, uno de los nuevos requerimientos es definir la ubicación exacta y el número de puntos de muestreo necesarios para realizar una correcta monitorización ambiental (EM: Environment Monitoring), siempre bajo la perspectiva del enfoque basado en riesgos.