El Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria establecido por el Reglamento (UE) 2019/6 de la UE obliga a los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH, Marketing Authorization Holders) a establecer y mantener un sistema de farmacovigilancia para la gestión de los efectos adversos relacionados con sus medicamentos veterinarios. Un componente crucial de este sistema es el Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF, Pharmacovigilance System Master File) que describe los detalles del sistema de farmacovigilancia. El PSMF se centra en el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) que respalda los procesos y actividades de farmacovigilancia, incluidos los procedimientos operativos estándar, las tareas subcontratadas, la gestión de eventos adversos y señales, la gestión de riesgos, la comunicación, la formación, la gestión de la documentación, la supervisión del rendimiento, el control de cambios, la auditoría y las acciones correctivas. Un PSMF eficaz y exhaustivo garantiza el cumplimiento de la normativa y facilita el éxito de las auditorías por parte del MAH y la supervisión por parte de la Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV, Qualified Person for Pharmacovigilance). Garantizar un PSMF conforme minimiza los posibles problemas durante las inspecciones de las autoridades competentes.
En enero de 2022, el Reg. de la UE. 2019/6 Titulares de autorización de comercialización (MAH, Marketing Autorization Holders) se adoptó para cumplir con las responsabilidades de farmacovigilancia veterinaria. Con base en esta normativa, los fabricantes deben establecer y mantener un sistema, conocido como sistema de farmacovigilancia , para la gestión de sospechas de eventos adversos relacionados con sus medicamentos veterinarios autorizados, con el fin de garantizar la seguridad de sus productos para la salud animal .