2023 no sólo nos dio la oportunidad de cumplir nuestros propósitos de Año Nuevo y superar el bajo ritmo causado por dos años anteriores de vivir bajo una pandemia. También aportó nuevos propósitos y retos para quienes se dedican a la fabricación continua de productos farmacéuticos, medicamentos y productos biológicos. Tras dos años de análisis y comentarios desde la publicación del primer borrador, el 6 de enero de 2023 se publicó el documento guía definitivo, ICH Q13 Fabricación continua de sustancias medicamentosas y productos farmacéuticos, que entrará en vigor legalmente a partir del 10 de julio de 2023.
Según la norma ICH Q13, la fabricación continua ("Continuous Manufacturing ", CM) implica la alimentación continua de materiales en la transformación de materiales en proceso y la eliminación coordinada de materiales de salida de un proceso de fabricación. Lo que resulta muy interesante de esta descripción es que ahora tenemos una directriz que abarca los conceptos clave de la fabricación continua no sólo para productos farmacéuticos o medicamentos, sino que también puede aplicarse a otras entidades biológicas o biotecnológicas.
Es importante entender que dentro de la CM existen diferentes enfoques. Mientras que algunos fabricantes pueden decidir realizar operaciones unitarias siguiendo el modo por lotes y combinarlas después con el modo continuo, otros tienen procesos en los que los materiales se forman y procesan continuamente mediante operaciones unitarias integradas.
Pero siendo muy simplistas, en CM uno de los principales paradigmas es el cambio del concepto de lote tal y como lo conocemos tradicionalmente. Mientras que la fabricación estándar por lotes implica paradas en diferentes pasos durante el proceso y cantidades definidas de materiales de entrada y salida, en la CM esencialmente el producto se crea sin necesidad de parar hasta el final del proceso, y la gestión de las entradas y salidas normalmente implica una alimentación continua.