En 2015, el Congreso de Estados Unidos aprobó una ley para crear formalmente la Designación de Dispositivos Innovadores. El programa se creó para ayudar a agilizar las tecnologías innovadoras que permiten un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes. El objetivo final de este programa es proporcionar a los pacientes y a los profesionales sanitarios un acceso oportuno a estos dispositivos médicos, acelerando su desarrollo, evaluación y revisión. Una vez admitido, el programa proporciona al patrocinador una revisión acelerada y una experiencia más interactiva con la agencia. El programa de Dispositivo Innovador NO es una notificación de mercado y no da al patrocinador la capacidad o el derecho de distribuir su dispositivo en los Estados Unidos.