La nueva normativa para productos sanitarios en la Unión Europea, implementada a través del Reglamento (UE) 2017/745, introduce cambios significativos que pretenden mejorar la calidad, seguridad y trazabilidad de los productos. Estos cambios afectan a varios aspectos de la industria de los productos sanitarios y afectan a fabricantes, importadores, distribuidores y otros participantes en el mercado. Entre las modificaciones más destacadas figuran la introducción de códigos de identificación únicos (UDI, Unique Identification Codes) para los productos, procedimientos de evaluación de la conformidad más estrictos y una base de datos electrónica denominada Eudamed para mejorar el intercambio de información. La normativa también redefine las normas de clasificación, por lo que algunos productos se asignan a clases superiores, lo que exige el cumplimiento de requisitos de calidad más estrictos. La nueva Ley polaca de Productos Sanitarios, aplicada en consonancia con el Reglamento de la UE, aclara las obligaciones, las sanciones administrativas, los procedimientos de ensayos clínicos y las regulaciones en materia de publicidad. Las empresas polacas pueden adaptarse sin problemas a los nuevos requisitos considerando la posibilidad de externalizar determinadas tareas, como la evaluación del cumplimiento, la preparación de la documentación técnica, la planificación de la vigilancia del mercado y la formación de los empleados. En general, los cambios subrayan el compromiso del sector con la mejora de las normas de seguridad de los productos sanitarios.
La regulación de los productos sanitarios en la Unión Europea ha permanecido relativamente inalterada desde los años 90, pero a partir del 26 de mayo de 2021 cambió el plazo de solicitud de nuevos productos sanitarios y se produjeron amplias modificaciones legales derivadas del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº1223/2009 y se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (es decir, la llamada MDR - Medical Devices Resolution or Regulation) de 5 de abril de 2017 sobre productos sanitarios, que también se produjo en Polonia con la Ley de 7 de abril de 2022.