A lo largo de 2023, el organismo especializado de la EMA encargado de coordinar los esfuerzos regulatorios en toda la Unión Europea, el Grupo de Trabajo de Inspectores de Farmacovigilancia (PhV IWG), llevó a cabo una serie de inspecciones para evaluar la efectividad de los sistemas actuales de farmacovigilancia en el Espacio Económico Europeo (EEA), compartir las buenas prácticas y garantizar el cumplimento continuo de la normativa europea en toda la industria. El informe, un documento de 12 páginas publicado por la EMA, describe cómo las empresas farmacéuticas de medicamentos de uso humano y veterinario en Europa deben ahora revisar sus esfuerzos de farmacovigilancia y actualizar sus sistemas para alinearse mejor con la nueva legislación europea mediante la ejecución y mantenimiento integral de los sistemas de Gestión de Calidad (QMS), robustos Archivos Maestros de Sistema de Farmacovigilancia (PSMF) y procedimientos mejorados de notificación de reacciones adversas a medicamentos. Además del énfasis del grupo de trabajo en la necesidad de que los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAHs) mantengan exhaustivos PSMF y cumplan el Reglamento (EU) 2019/6 (marco legislativo veterinario actualizado que remplazó a la Directiva 2001/82/EC obsoleta), el informe destaca el enfoque crítico en la precisión de los datos, la notificación a tiempo de los efectos adversos y el fortalecimiento de los mecanismos de detección de señales.