En noviembre de 2024, el Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó una directriz revisada sobre la “Evaluación de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios” para seguir mejorando su procedimiento de evaluación de los productos veterinarios en la UE. La revisión, que entrará en vigor en mayo de 2025, se ajustará al marco normativo y científico vigente establecido por el Reglamento (UE) 2019/6, que abarca varios aspectos clave de los medicamentos veterinarios, como la autorización y el uso de medicamentos veterinarios y la farmacovigilancia, entre otros.
Desde la adopción de la directriz original en 2009, se han producido varios cambios normativos, avances y nuevas preocupaciones sobre cuestiones como la resistencia a los antimicrobianos, que han hecho necesaria una actualización por parte del CVMP. La actualización, un documento de trece páginas, ofrece un enfoque nuevo y más estructurado de la evaluación de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios para una toma de decisiones más coherente y transparente por parte de las autoridades, ofreciendo un enfoque sistemático de las evaluaciones previas y posteriores a la autorización. Esto significa que las evaluaciones regulatorias de los medicamentos veterinarios se basan ahora en un enfoque estructurado y orientado al riesgo que tiene en cuenta no sólo los beneficios del producto, sino también los peligros potenciales para los animales, los seres humanos y el medio ambiente.
Aunque los requisitos regulatorios para el sector siempre han sido estrictos, los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH, Marketing Autorization Holders), los veterinarios y otras partes interesadas deben esperar requisitos aún más estrictos para demostrar la seguridad y eficacia de los medicamentos, además de las obligaciones de supervisión e información continuas a medida que el mundo se desplaza hacia una farmacovigilancia más estricta.