La Comisión de la UE publicó un documento de recomendación sobre elementos descentralizados en ensayos clínicos a finales de 2022. El documento aborda la creciente complejidad del diseño de estudios y el uso de herramientas tecnológicas, lo cual ha dado lugar a que ciertas actividades y evaluaciones del ensayo se realicen fuera del centro clínico. Las directrices proporcionadas en el documento tienen como objetivo ayudar a los patrocinadores e investigadores a gestionar estos ensayos descentralizados, asegurando al mismo tiempo la seguridad de los pacientes y la fiabilidad de los datos. El documento cubre varios aspectos de los ensayos descentralizados, incluyendo la supervisión del patrocinador y del investigador, el consentimiento informado electrónico, la entrega de productos farmacéuticos en investigación (IMPs, por sus siglas en inglés), los procedimientos domiciliarios relacionados con el estudio y la gestión y monitorización de los datos.
Las directrices también abordan el consentimiento informado electrónico, permitiendo entrevistas de consentimiento remoto y diversos métodos de firma del formulario de consentimiento informado, como firmas manuales o electrónicas. Además, las directrices enfatizan la importancia de mantener estándares de calidad para la recopilación de datos y los procedimientos del estudio al realizar evaluaciones en el domicilio del paciente.
Este artículo de PQE tiene como objetivo discutir el impacto de este documento de recomendación, al mismo tiempo que destaca la creciente importancia de los ensayos descentralizados y la necesidad de estándares de alta calidad en su desarrollo y gestión.