A medida que la tecnología transforma la atención sanitaria, las autoridades regulatorias de todo el mundo están creando urgentemente marcos modernos para regir los sistemas electrónicos en los ensayos de medicamentoss. Aunque estos sistemas innovadores son prometedores, en su fase inicial introducen variables que pueden influir en los resultados de los ensayos. Los organismos regulatorios europeos, a la vanguardia de la innovación, han establecido directrices que dan prioridad a la exactitud de los datos y al bienestar de los pacientes. La innovadora directriz de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en vigor desde septiembre de 2023, establece un marco estándar que amplía la supervisión a los centros sanitarios. Este enfoque integral exige un riguroso proceso de validación de las herramientas electrónicas, que garantice la precisión, la fiabilidad y la conformidad.
El artículo explora la evolución de los marcos normativos, los retos que plantean los sistemas electrónicos, las iniciativas europeas y el impacto de la directriz de la EMA para garantizar la integridad de los datos en los estudios clínicos.