El término “Estabilidad” se puede definir como el periodo de tiempo en el que un producto permanece estable en las condiciones recomendadas (ya que diferentes productos requieren diferentes condiciones), sin comprometer su integridad. Esto significa que no se producen cambios físicos ni químicos, y el producto conserva la misma calidad que cuando fue fabricado. Cuando una empresa está fabricando un nuevo producto, necesita realizar estudios de estabilidad.
Estos estudios se realizan con el objetivo de determinar la vida útil (sin comprometer su composición) y las condiciones adecuadas de almacenamiento del producto. Durante el primer año de fabricación, se seleccionan tres lotes iniciales para el estudio de estabilidad. Los años siguientes, se selecciona un lote, por fuerza, por año para ponerlo en estabilidad. Esto se hace para monitorear la calidad continua y garantizar que, mientras el producto aun este en el mercado, se mantenga dentro de las especificaciones. Dichos estudios se pueden realizar en productos farmacéuticos, alimentos y bebidas, cosméticos y también en envases.
Este artículo se centrará en los estudios de estabilidad realizados para productos farmacéuticos.