El sector de las ciencias de la vida está experimentando una transformación digital, y las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos y de la salud ya han comenzado la adopción de la tecnología digital para mejorar la calidad, impulsar la eficiencia y, lo más importante, optimizar la integridad de los datos, la calidad del producto y los resultados de los pacientes. Si bien el enfoque de Validación de Sistemas Informáticos (CSV) ha sido el método predilecto para garantizar el cumplimiento normativo y la fiabilidad del software en esta industria durante décadas, el panorama actual de las ciencias de la vida en la era digital exige un enfoque más flexible, basado en el riesgo y moderno que priorice el rendimiento del sistema, la calidad del producto y la seguridad del paciente por encima de la documentación excesiva.
Por ello, Computer Software Assurance (CSA), un nuevo enfoque basado en el riesgo y el pensamiento crítico, introducido por la FDA en septiembre de 2022, se ha convertido en el método predilecto para garantizar la calidad del software, a la vez que reduce la documentación innecesaria y se centra en los riesgos reales para la seguridad del paciente mediante Evaluaciones de Riesgos Aumentadas y Pensamiento Crítico. En este artículo, compararemos el enfoque CSA con el modelo CSV tradicional, con el que la mayoría de los profesionales de la industria están familiarizados, e ilustraremos por qué las empresas de ciencias de la vida que desean obtener una ventaja competitiva en el entorno del cuidado de la salud actual, impulsado por la digitalización, necesitan Computer Software Assurance.