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Dominar la validación de un sistema PI: Una estrategia «Glocal» para el éxito

Escrito por Valeria Famiglini | Dec 9, 2024 10:00:00 AM

Enfoque Global y Local  

Los proyectos de validación de PI llevados a cabo en varias sedes corporativas farmacéuticas permitieron a PQE adquirir sólidos conocimientos sobre la Estrategia de Validación a aplicar a esta tipología de sistemas, reduciendo esfuerzos y costes al asegurar unos estándares de calidad sólidos y establecidos.  

A continuación, se describe brevemente el enfoque global y local distinguido para destacar los beneficios de una estrategia intermedia conocida como «Glocal». 

Una validación local ofrece fases de instalación y cualificación de PI específicas para cada emplazamiento mediante un modelo personalizado basado en un conjunto predefinido de documentos, la participación de las partes interesadas y la aplicación de procedimientos centrados en los usuarios y las características locales. Esta solución es una buena opción cuando, por ejemplo, sólo una o pocas sedes de una empresa eligen el PI como sistema histórico de datos y no es necesario replicarlo en otras sedes. Este enfoque podría ser útil para sistemas autónomos que no aprovechan la implicación ampliada en términos de acceso global a los datos. 

Un enfoque global es sin duda más útil para sistemas complejos o cuando el valor principal del uso del sistema refleja un impacto global en múltiples sitios. Una validación puramente global puede incluir un entorno global y un conjunto de pruebas estándar que no se replican en los sitios aplicables o que pueden ser aplicables para una configuración de plataforma en nube.