Tras la aprobación de la nueva versión del Anexo 1 EU GMP vol. 4 y del periodo de adaptación, hay un punto que no creó tanto revuelo al inicio, pero que junto con el creciente uso de los sistemas de descontaminación y agentes biológicos, ha hecho que muchos nos preguntemos: ¿qué es el ´contaminent leak test´ y cuándo debemos considerarlo un requerimiento para nuestra instalación?
Si revisamos el punto 4.25 del anexo 1, leemos que para la cualificación de las salas limpias y de los equipos de aire limpio se deben incluir (cuando sea relevante para el diseño/funcionamiento de la instalación) una serie de tests, uno de ellos y que es de nueva incorporación en esta actualización de la norma, es el test de estanqueidad de salas o contaminent leak test´.
Para demostrar que una sala limpia funciona correctamente es necesario demostrar que no se filtra contaminación en la sala limpia procedente de zonas adyacentes más sucias o si, por el contrario, la sala es de contención, es necesario demostrar que no existen fugas del producto con el que se está trabajando que puedan poner en riesgo al personal. La definición de una prueba de estanqueidad de sala, es verificar que no existe contaminación transmitida por el aire desde la sala o hacia la sala a través de puertas, agujeros y grietas en las paredes, techos y otras partes de la estructura de la sala.