La puesta en servicio y la cualificación de un instrumento de laboratorio es el conjunto documentado de actividades que se llevan a cabo dentro del límite de expresión para demostrar su "adecuación al propósito". Los laboratorios analíticos de las industrias farmacéuticas están equipados con instrumentos analíticos que van desde un instrumento sencillo sin capacidad de medición (por ejemplo, un agitador magnético analógico) hasta instrumentos complejos (por ejemplo, HPLC) asociados a un sistema informatizado. La generación de datos integrales, seguros, fiables y coherentes requiere el uso de la cualificación de los instrumentos analíticos. El grado de cualificación de un instrumento depende de su complejidad y del uso previsto. Cuanto mayor sea la complejidad del instrumento o la criticidad de la medición, más trabajo habrá que realizar para garantizar la calidad de los datos.
Existen muchas formas de demostrar el estado validado de cualquier instrumento, entre las que se incluyen la cualificación, la validación, la calibración, el mantenimiento, la recalificación y la cualificación periódica. Para llevar a cabo una Cualificación de Instrumentos Analíticos (AIQ) debe seleccionarse un enfoque científico basado en el riesgo. La clasificación de los instrumentos analíticos y la categorización del software asociado utilizan escenarios de evaluación de riesgos para determinar el alcance de la cualificación y las acciones necesarias para demostrar la idoneidad para su fin.