¿Sabías que el Volumen 4 de EudraLex —“Normas de correcta fabricación (GMP) para medicamentos de uso humano y veterinario, Anexo 15: Cualificación y Validación”— pasará próximamente a ser obligatorio para los fabricantes de APIs?
Se aproximan cambios significativos en las actividades de Cualificación y Validación en la industria farmacéutica. Aunque el Anexo 15 de las GMP de la UE se ha considerado tradicionalmente opcional para los fabricantes de sustancias activas, sus principios han sido ampliamente reconocidos y aplicados en todo el sector.
Ahora, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), junto con PIC/S, ha propuesto una revisión específica del Anexo 15 de las GMP de la UE, pasando de ser una guía opcional a un requisito obligatorio para los fabricantes de sustancias activas.
Con una implementación prevista para diciembre de 2026, el periodo de transición ya ha comenzado, por lo que este es el momento para que los fabricantes de APIs empiecen a prepararse.