Después de una larga temporada en revisión, está a punto de publicarse la nueva versión del Anexo 1, Vol. 4 UE GMP. Esta normativa europea de referencia para la fabricación de productos farmacéuticos estériles está a punto de pasar de ser una directriz ligera y poco específica a una normativa mejorada, muy estructurada y detallada.
En la versión borrador que hasta ahora ha compartido Eudralex se incluyen nuevos requerimientos, especificaciones y recomendaciones, la mayoría de los cuales supondrán probablemente un reto importante para muchos fabricantes de productos estériles.
Mucho se ha hablado ya sobre el contenido del Anexo 1, Vol. 4 UE GMP en otros artículos, en esta ocasión, queremos compartir algunas consideraciones y nuestro punto de vista acerca de uno de los temas que consideramos más desafiantes de este documento: la monitorización ambiental, y cómo el impacto de las directrices que se especifican en la norma, puede funcionar como una ventaja para obtener un total conocimiento y control de la fabricación.