La actualización del Anexo 1 EU GMP [1], dedicado a la producción de medicamentos estériles, se produjo finalmente en agosto de 2022. Esto se ha convertido en un acontecimiento notable para la industria farmacéutica, ya que esta aplicación (ediciones antigua y nueva) es, de hecho, la columna vertebral fundamental para los fabricantes de medicamentos. Es importante señalar que se utiliza no sólo para los fabricantes de medicamentos estériles; después de todo, no es un secreto que los notorios grados de limpieza de las salas A, B, C y D existen (y existían antes) exclusivamente en este anexo. En cambio, las mismas directrices de la FDA para los medicamentos estériles [3] prescinden perfectamente de la clasificación de las salas limpias según la ISO y sólo durante el estado de funcionamiento.