Tras un largo período de revisión, el nuevo Anexo 1 se publicó en Agosto de 2022 y ha llegado el momento de considerar las diferentes solicitudes nuevas y renovadas, así como el impacto de estos requisitos en nuestra propia instalación y organización.
La última versión, en vigor hasta el 22 de agosto de 2022, se publicó en 2009; se mantuvo en uso durante más de diez años. Entonces, hace aproximadamente cinco años, se publicó una primera versión de un Anexo 1 actualizado con el objetivo de recoger los comentarios de la industria farmacéutica. No se anunció ningún límite a los comentarios considerados.
Cabe mencionar que se preveían cambios importantes en la versión actualizada; para dar una idea de los cambios, la versión anterior contenía más de 20 páginas mientras que la actualizada tiene más de 60 páginas.
El documento actualizado en 2017 fue objeto de numerosos debates y disputas en la comunidad farmacéutica y se envió a la agencia el correspondiente volumen de comentarios y solicitudes de modificación. Esta engorrosa cantidad de información tardó en ser aceptada, implementada y justificada.
Luego, en 2020, el anexo actualizado con los comentarios incorporados se publicó para que se hicieran nuevas observaciones, pero abiertos sólo a instituciones específicas.
La enorme cantidad de información nueva y el nuevo contenido solicitado posteriormente que contiene el nuevo documento también se debe a que en los últimos años se ha desarrollado una importante implementación desde el punto de vista técnico para garantizar una condición aséptica más fiable junto con los diversos procesos en los que se requiere una condición estéril.