Alarmas: ¿pueden considerarse como parámetros de liberación de lotes?

Las alarmas son una parte integral del proceso farmacéutico y, como suele ser el caso, puede tener impacto en los resultados de nuestro proceso, por lo tanto, surge la pregunta: ¿pueden ser consideradas las alarmas como un aspecto relevante en la liberación de lotes? 

Cuando liberamos un lote, tenemos que asegurarnos que todo lo que pueda impactar en la calidad del producto está conforme mediante la realización de una evaluación periódica de los datos para determinar los límites entre los que nuestro proceso puede moverse para entender si está centrado y bajo control. 

Tras esta breve introducción, pasamos a analizar la gestión de las alarmas, empezando con lo establecido en el Anexo 1: 

“Los eventos de alarma de los procesos y equipos deben ser reconocidos y evaluados en busca de tendencias. La frecuencia con la que se evalúan las alarmas debe basarse en su criticidad (con la revisión inmediata de las alarmas críticas)