Dieses Verfahren gilt für nicht regulierte Märkte, auf denen EU-zertifizierte Produkte verkauft werden sollen.
Angesichts der steigenden Nachfrage nach EU-zertifizierten Produkten suchen Unternehmen, die in nicht regulierten Märkten ansässig sind, nach Unterstützung bei der Zertifizierung ihrer Produkte. Zu den damit zusammenhängenden Dienstleistungen gehören die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis, die Qualitätssicherung, Dienste von Personen, die für die Arzneimittelüberwachung verantwortlich und entsprechend qualifiziert sind, sowie die Pharmakovigilanz.
Damit ein Unternehmen, das in einem Nicht-EU-Land ansässig ist, seine Produkte an ein Unternehmen in der EU verkaufen kann, muss das Produkt EU-zertifiziert sein. Es gibt eine Reihe von Schritten, die das herstellende Unternehmen durchführen muss, um die EU-Zertifizierung für sein Produkt zu erhalten. Der erste Schritt ist die Einreichung des Dossiers für das spezifische Arzneimittel, das es verkaufen möchte, in der EU. Das Dossier ist ein komplexes Dokument, das alle Angaben zum Arzneimittel enthält. Zu diesen Angaben gehören der Name des Arzneimittels, die Hilfsstoffe, der pharmazeutische Wirkstoff, die Herstellungsverfahren, die Prüfanforderungen, Angaben zur qualifizierten Person, der Ort der Arzneimittelregistrierung, Angaben zur Pharmakovigilanz, die Zulassungsnummer usw. Zwei sehr wichtige Abschnitte in diesem Dossier sind der Produktionsbetrieb (der über die EU-GMP-Zertifizierung verfügen muss) und der Betrieb, der die Prüfung und Freigabe der EU-Charge übernimmt.