Im Zuge des technologischen Wandels im Gesundheitswesen arbeiten die Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt dringend an der Schaffung der modernen regulatorischen Rahmenbedingungen für elektronische Systeme bei Arzneimittelprüfungen. Obwohl diese innovativen Systeme vielversprechend sind, bringen sie in ihren Anfangsphasen Variablen mit sich, die sich auf die Ergebnisse der Versuche auswirken können.
Die europäischen Regulierungsbehörden, die bei der Förderung von Innovationen eine Vorreiterrolle spielen, haben eine Richtlinie erstellt, die die Zuverlässigkeit der Daten und das Wohl der Patienten in den Vordergrund stellt. Die bahnbrechende Richtlinie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die ab September 2023 in Kraft tritt, bietet einen standardisierten Rahmen, der die Aufsicht über Gesundheitseinrichtungen erweitert.
Dieser umfassende Ansatz erfordert einen strengen Validierungsprozess für elektronische Geräte, um Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Konformität zu gewährleisten. Der Artikel untersucht die Entwicklung regulatorischer Rahmenbedingungen, die Herausforderungen elektronischer Systeme, die europäischen Initiativen und die Auswirkungen der EMA-Richtlinie auf die Gewährleistung der Datenintegrität in klinischen Studien.