Die endgültige Richtlinie, die am 10. September 2023 in Kraft treten soll, legt regulatorische Erwartungen für die Validierung, den Betrieb und den sicheren Einsatz von IT-Systemen in klinischen Studien fest. Es ersetzt das bisherige „Reflexions-Dokument zur Erwartungen an elektronische Quelldaten und Daten, die in elektronische Datenerfassungstools in klinischen Studien übertragen werden“. Insbesondere umfasst die Richtlinie zuvor übersehene computergestützte Systeme, die jetzt einer Validierung bedürfen, wie etwa Portale, Datenbanken zur Studienrekrutierung und Cloud-Lösungen. Die neue Leitlinie führt ALCOA++ Prinzipien ein und legt den Schwerpunkt auf die Rückverfolgbarkeit während des gesamten Datenlebenszyklus. Die Richtlinie behandelt die Datenaufbewahrung, die Außerbetriebnahme von Datenbanken und die Bedeutung der Definition von Rollen und Verantwortlichkeiten. Audit Trails spielen eine wichtige Rolle und erfordern eine sichere, zeitgestempelte und computergenerierte Dokumentation. Sechs Anhänge behandeln die Thematiken Vereinbarungen, Validierung, Benutzerverwaltung, Sicherheit, spezifische Systeme und klinische Systeme. Anhang 6 befasst sich mit der Implementierung klinischer Systeme in Prüfzentren, um deren Nutzung zu standardisieren. Die Richtlinie fördert die Datenintegrität, Transparenz und Einhaltung regulatorischer Anforderungen in der klinischen Forschung.
Der ursprünglich im Juni 2021 veröffentlichte Richtlinienentwurf wurde nun fertiggestellt und offiziell veröffentlicht. Dieser tritt sechs Monate nach Veröffentlichung, beginnend am 10. September 2023, in Kraft. Die Leitlinie soll ein klares Verständnis der regulatorischen Erwartungen an die Validierung, den Betrieb und der sichere Nutzung von IT-Systemen in klinischen Studien vermitteln und das bisherige „Reflexions-Dokument“ welches sich auf die Erwartungen von elektronischen Quelldaten und Daten, die in Elektronische Daten Sammelstellen in klinischen Studien bezieht.“